當前，植入式神經技術取得了巨大的進步，爲一些患有神經系統疾病的人提供了恢複正常的機會。但考慮到它的快速發展，如果這些植入物過時或制造商破産，會發生什麽呢？

醫療技術的巨大進步導致越來越先進的植入神經裝置，如深部腦、迷走神經和脊髓刺激器。埃隆·馬斯克（Elon Musk）的無線腦機接口（BCI） Neuralink是比較知名的設備之一。中國最近也公布了自己的腦機接口植入物，表明它正在神經技術領域迅速趕上美國。

植入式神經技術設備改善了神經系統疾病患者的生活質量。但是，考慮到我們目前看到的發展速度，當植入的神經技術很快過時時會發生什麽？或者不再接受制造商的維護支持（想想Windows不再支持其操作系統的過時版本）？它能被移除嗎？如果可以，誰來買單？

這可以歸結爲：是否應該有適當的保護措施來覆蓋這些情況？一些人認爲，是的，他們應該這樣做。在最近發表的一篇論文中，由美國佛羅裏達州Norman Fixel神經疾病研究所的研究人員領導的一項研究提出了“放棄植入神經設備”的正式定義，他們說，這對于制定與植入神經技術設備相關的指導方針、政策和法律很重要。

植入神經科技作爲臨床試驗的一部分

2020年，《自然醫學》（Nature Medicine）報道了澳大利亞婦女麗塔·萊格特（Rita Leggett）的故事，她接受了實驗性大腦植入手術來治療癫痫。作爲臨床試驗的一部分，這個裝置對萊格特起了作用：她不再癫痫發作了。然而，在試驗進行到一半時，由于投資者對爲這種侵入性技術提供資金支持感到緊張，制造該設備的NeuroVista公司倒閉了。

由于該公司已不再運營，因此沒有辦法監控該設備。實際上，萊格特已經完全忘記了這個想法（好吧，也不完全是這樣 —— 電池的壽命是三年）。她的丈夫提出從NeuroVista購買該設備，但由于其專有組件而被拒絕。她唯一的選擇就是摘除或“外植”這個裝置。

塔斯馬尼亞大學專攻神經技術倫理的副教授弗雷德裏克·吉爾伯特（Frederic Gilbert）在接受《自然醫學》文章采訪時表示，移除一個設備可能等同于撤回治療。吉爾伯特說，這是因爲這些設備可以深刻地影響病人的身份。移除設備所造成的痛苦，可能與技術的有效性成正比。

目前，這項研究的作者形成了這樣一種觀點，從表面上看，臨床試驗失敗並不是神經技術設備的放棄，主要是因爲失敗可能是由于安全問題或缺乏治療效果。然而，他們說，對于那些進行臨床試驗的人來說，必須滿足三個標准，才能在放棄的問題上保持“正確”的立場。首先，研究參與者應該被告知試驗中止的可能性，他們將被分配到研究的治療組或對照組。其次，如果以及何時終止試驗，應通知參與者。最後，應向參與者提供符合公認護理標准的其他治療方法的資源。

當然，除了試驗過早終止的問題，還有一個問題是當試驗達到自然結論時，神經技術植入物會發生什麽。在這種情況下，通常會向參與者提供移除設備的機會。然而，這通常是在研究人員聯系他們的公共或私人健康保險公司，看看他們是否會支付費用之後。關于植入物是留在體內還是取出，目前還沒有明確的指導方針。

神經技術公司的倒閉

到2026年，全球神經技術産品市場預計將達到171億美元。然而，這並不能保證生産這些産品的公司能夠維持下去。NeuroVista並不是唯一一家向消費者關閉大門的神經技術公司。

2019年，自主技術公司（ATI）在對治療叢集性頭痛的刺激器進行了成功的安慰劑對照試驗後，停止了手術。誠然，該公司因監管欺詐而關閉，但對使用該設備的700多名用戶來說，結果是一樣的：他們無法訪問重新校准設備，並保持其有效性所需的專有軟件。幸運的是，Unity HA獲得了ATI的知識産權，並于2022年被FDA授予突破性設備稱號。

Nuvectra是一家治療慢性疼痛的脊髓刺激器制造商，于2019年申請破産。同年，人工視覺公司Second Sight開始虧損，並建議植入者停止生産視網膜植入物，專注于恢複視力的大腦植入物。2020年初，首席執行官和研發總監突然辭職，大多數員工被解雇，公司開始拍賣實物資産，留下了大約350名安裝了第二視力植入物的人，他們想知道發生了什麽。不久之後，該公司與納米精密醫學（NPM）合並。2020年年中，另一家脊髓刺激器制造商Stimware召回了所有設備，並于2022年申請破産。未來，肯定還會有更多。

當這樣的公司倒閉時，他們制造的植入物通常會留在原地。在大多數情況下，外植手術被認爲過于昂貴、風險太大，或者根本沒有必要。因此，對于患有神經系統疾病的人來說，它又回到了設計板上 —— 盡管攜帶了一個額外的（無用的）硬件。

如果幸運的話，他們可以找到一個替代設備。根據2022年發表在《自然》雜志上的一篇文章，更換像Nuvectra的脊髓刺激器這樣過時的植入物需要手術，需要幾周的時間才能恢複。另外，它很貴。手術和替換裝置將花費你大約4萬美元。這是假設有替代設備可用的情況下。

設備壽命：可拆或不拆

正如已經提到的，今天被認爲是尖端的神經技術設備，明天可能就不是尖端的了。這些設備都有一個內置的過期日期，在沒有持續維護和支持的情況下，它們將停止功能和有效性。

2020年夏天，埃隆·馬斯克分享了有關Neuralink植入物的最新進展。馬斯克將這款設備描述爲“你頭骨裏的Fitbit”，在描述他設想最終用于人類的植入過程時，他表現出了特有的誇張。

“基本上，你打開一塊頭骨，”他說。“你移除大約一個硬幣大小的頭骨，然後機器人插入電極 …… 然後該設備取代被移除的頭骨部分。我們基本上用強力膠把傷口縫合起來，很多傷口都是用強力膠縫合的。之後你就可以四處遊走了。這很酷。”

是的，很酷。但更有趣的是演講中關于實驗豬“多蘿西”的部分，它曾經有一個Neuralink。馬斯克說，移除多蘿西的植入物證明了該設備的“可逆性”。

馬斯克說：“多蘿西所展示的是，你可以把神經連接放入體內，取出來，你就會快樂、健康，而且和一頭正常的豬沒有區別。”

這就是馬斯克關于移除設備的全部信息。對風險只字未提。

馬斯克的大腦植入公司從豬開始，開始招募第一個人體試驗。但它首先必須爭取FDA的批准。路透社在2023年報道稱，該機構以患者安全爲由拒絕了一項試驗批准申請，理由是主要擔心該設備如何在不損害腦組織的情況下被移除。馬斯克現在得到了他的批准，所以FDA似乎很滿意。

很難找到專家對移除Neuralink（或另一種大腦植入物）是否會損害大腦的評論。公平地說，在沒有人類實驗對象的情況下，現階段進行推測可能是不公平的。但是，如果植入像Neuralink這樣的設備有造成腦組織損傷的風險，那麽我們有理由認爲移除它也會造成腦組織損傷。

“放棄植入神經裝置”的定義

爲了給他們的研究提供信息，研究人員在對一個合適的定義達成共識之前，回顧了有關神經裝置放棄的文章。他們建議通過一項標准定義，其中包括下列內容之一：

未能提供與醫療、技術和/或財務責任計劃相關的信息，作爲臨床試驗期間和之後患者同意的基本方面。

在植入式設備的標簽使用壽命結束之前，未能履行醫療、技術和/或財務支持的合理責任。

未能解決使用植入裝置的個人的任何直接需求（如感染或裝置重新編程），這可能導致安全問題和/或裝置有效性惡化。

如果或當（1）知情同意書未能解決對植入裝置（根據上文第1條）和/或未來可能被證明具有同等或更大治療價值的其他裝置的持續使用和管理問題，以及（2）負責試驗的個人沒有做出合理努力，爲受益于該裝置的患者提供持續使用和支持。則臨床研究試驗失敗。

本文中提出的問題清楚地表明，在這個快速發展的領域需要更大、更一致的指導，以保護患者及其醫療從業人員。

研究人員說：“我們認爲，這些先前列出的原則可以爲進一步考慮、討論和對話提供一個工作基礎，以建立一個關于放棄主動植入式神經技術設備的正式定義，以及防止其發生的指導方針、政策和法律。”

這項研究發表在《美國醫學會雜志網絡公開版》上。

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