在中國，乳腺癌是女性常見惡性腫瘤之一，發病率位居女性惡性腫瘤之首。有研究表明30%以上的人類腫瘤中存在HER2基因的擴增/過度表達（如乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、輸卵管癌、胃癌和前列腺癌等）；其中20%－30%的原發性浸潤性乳腺癌有HER2基因的擴增/過度表達。

2024年3月13日，中國國家藥品監督管理局("NMPA")已正式受理鹽酸來羅西利片(GB491，Lerociclib)聯合來曲唑治療既往未經過系統性抗腫瘤治療的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性(HR+╱HER2-)晚期乳腺癌患者的新藥上市許可申請("NDA")。

關于來羅西利

來羅西利是一款新型、有效、選擇性及口服可生物利用的CDK4/6抑制劑，由嘉和生物與美國G1 Therapeutics公司聯合研發，用于結合內分泌治療/靶向療法治療乳腺癌。

在一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期研究（LEONARDA-1）中，截至2022年12月2日，275名患者被隨機分組137名接受來羅西利聯合氟維司群，138 人接受安慰劑聯合氟維司群治療，來羅西利組的總緩解率（ORR）明顯高于安慰劑組的，分別爲26.9%和9.9%，中位無進展生存期分別爲11.07個月和5.49個月。

由此可見，來羅西利在HR+ / HER2-內分泌抵抗的晚期乳腺癌（BC）患者中顯示出良好的耐受性、安全性。

ADC藥物作爲中外藥企爭相追捧的“寵兒”，在乳腺癌領域不容小觑。ADC産品中，DS-8201無疑爲當下的“網紅”。

一項開放標簽、多中心、單臂的臨床（DEBBRAH）研究的初步表明，T-DXd治療穩定或活動性HER2陽性乳腺癌腦轉移經治患者顯示出令人鼓舞的顱內和顱外活性。

試驗結果顯示：

隊列1達到主要終點，局部治療後穩定性腦轉移患者接受T-DXd治療，16周的無進展生存期（PFS）率爲87.5%。

隊列2中，4例患者中有2例出現部分顱內反應（緩解率ORR爲50%）。

在隊列3中，9例患者中有4例出現顱內部分緩解（PR），達到主要終點(緩解率ORR爲44.4%)。此外，在隊列3中，1例(11.1%)患者病情穩定(SD)持續≥24周，3例(33.3%)患者病情穩定(SD)持續24周。

總體而言，ADC藥物可以集化療藥物的殺傷力和精准療法的特異性于一身，可以像“魔法子彈”實現對于腫瘤的精准靶向。隨著各種藥物的現世，乳腺癌治療的希望就越高，期待更多的藥物獲批，讓更多患者獲益。

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參考資料

1.LEONARDA-1: Phase III randomized study of lerociclib plus fulvestrant in patients with HR+, HER2- locally advanced or metastatic breast cancer that has progressed on prior endocrine therapy. | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)

2.Trastuzumab deruxtecan in patients with central nervous system involvement from HER2-positive breast cancer: The DEBBRAH trial - PMC (nih.gov)