2024年3月29日，《OncLive》醫學在線期刊公布了CAR-T細胞療法Kymriah（CTL019）聯合依魯替尼（Imbruvica）治療複發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者的II期TARMAC試驗（NCT04234061）的研究結果。該數據在國際權威雜志《Blood》發表。

Kymriah是一種CD19導向的基因修飾自體T細胞免疫細胞療法，將CD19嵌合抗原受體固定在T細胞上，這樣的T細胞在輸入體內後會識別B細胞相關的血液腫瘤，通過直接或間接作用將其殺滅。CD19是一種表達于多種血液腫瘤細胞表面的抗原蛋白，包括B細胞淋巴瘤和白血病細胞。

商品名：Kymriah

通用名：tisagenlecleucel

廠家：諾華（Novartis）

美國首次獲批：2017年8月

中國首次獲批：尚未獲批

獲批適應症：複發/難治性急性淋巴細胞白血病、彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤

臨床數據

在這項開放標簽、單臂、多中心的II期TARMAC試驗中，納入了影像學或組織學上可檢測到的複發或難治性套細胞淋巴瘤患者，這些患者接受了至少一條既往治療線。研究的主要終點是Kymriah輸注後4個月研究者評估的CR率；次要終點包括1、4、6、9和12個月的ORR、無進展生存期（PFS）、反應持續時間（DOR）、總生存期（OS）、安全性和MRD陰性率。

基線時，患者的中位年齡爲66歲；大多數患者爲男性（75%），68%的患者患有IV期疾病；先前接受治療的中位數爲2。

研究結果表明，該研究達到了其主要終點。在可評估療效的患者（n=20）中，CAR-T細胞輸注後的4個月完全緩解率（CR）爲80%。此時的總體客觀緩解率（ORR）爲80%。在16例CR患者中，14例通過流式細胞術檢測爲微小殘留病（MRD）陰性，MRD總體陰性率爲70%。

其他研究結果顯示，在中位隨訪時間爲13個月時，中位無進展生存期（PFS）尚未達到；估計12個月的PFS和OS率分別爲75%和100%。

安全性

在安全性方面，所有患者都經曆了任何級別的不良反應（AE），75%的患者報告了3級或4級AE。最常見的任何級別治療相關AE包括：細胞因子釋放綜合征（CRS；75%）、中性粒細胞減少症（50%）、腹瀉（30%）、皮疹（20%）和血小板減少症（15%）。

小結

這是對CAR-T細胞作爲二線治療的一部分進行前瞻性測試的研究之一，也是第一個報道BTK抑制劑和CAR-T細胞聯合治療套細胞淋巴瘤的研究。需要提醒的是，由于該研究規模小以及缺乏對照組，具有一定的局限性。

參考來源：

https://www.onclive.com

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