每到財報季，又是檢驗藥企是否知行合一的時刻。
藥企發展轉型的故事我們聽過很多，但最終能夠真正走出來，被實踐證明的，往往是那些在
滿足患者臨床需求的同時，通過創新、出海實現良性循環的全能型選手。
當然，不同的資源、能力和使命，決定著藥企不一樣的路線和節奏。畢竟，如何保持高産效的研發，以及順利出海找到新大陸，都不是易事，極其考驗藥企平衡短期與長期、創新與超越的能力。
正如水桶能裝多少水取決于短板，藥企要想在競爭中脫穎而出，必須在各方面做得更好，也就是讓自己成爲全能型選手。
科興制藥正是這樣一個正在崛起全能型的選手。一方面，其海外布局已經來到收獲期，獨特的出海平台正在成爲業內出海的“另類”標杆。今年，白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗等産品將陸續在海外多國注冊上市，成爲公司新的業績增長點。再給科興制藥一年時間，一切有所不同。
這不僅意味著其過去三年來的投入與布局，終于迎來質變的一刻，也將爲整個行業帶來積極的溢出效應。
另一方面，科興制藥以終爲始的創新理念和在研發上的堅持不懈，加速了其創新轉型的步伐，過去一年新藥研發也取得不少進展，這將推動其完成關鍵的創新一躍。
接下來，我們透過科興制藥來看一看，全能型創新藥企，其內核應該是什麽模樣。
01出海平台的“溢出效應”
首個國産十億美元分子澤布替尼、CART療法西達基奧侖賽的表現，已經向我們證實了，出海才有大未來。
百濟神州與傳奇生物，也分別是國內創新藥企自主出海、license out出海模式的代表。
模式並無高低，只是不同企業有不同的資源禀賦。如今，科興制藥在出海大潮中，通過做強海外商業化平台，則爲我們展現了另一種可能，平台型出海模式。
科興制藥基于其在海外新興市場20多年的深耕，自科創板上市後戰略加強海外布局，目標是成爲中國高品質藥最具價值的出海平台。
構建一個有價值、有競爭力的出海平台，需要兩個核心要素，豐富的産品線及廣泛的客戶基礎。
前者考驗的是藥企全球選品及合作拓展的能力。科興制藥曾對外表示過其産品引進策略：“三高一快”，即高臨床價值、高技術水准、高國際質量管理及注冊標准和快速商業化。
在這一策略下，近三年其與正大天晴藥業、通化東寶、新華制藥、常州制藥廠、青峰醫藥等國內多家知名藥企簽署協議，拿到了13款生物類似藥/化學藥在海外新興市場以及歐盟市場的獨家銷售權益，在自身免疫、抗腫瘤、消化及代謝等領域形成豐富的産品組合。
後者考驗的則是更核心的能力，包括藥企的産品規劃、海外多國注冊、商業化、學術等能力。科興制藥已經建立了相對完整的海外商業化體系，在海外産品注冊、市場開拓、海外GMP合規審計等方面積累了較爲豐富的渠道資源與專業經驗，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等約40個國家和地區的市場准入，並在60多個國家布局。
說到底，高效、快速地推進海外産品注冊及商業化，才是出海平台實力及價值最有力的印證。
眼下，科興制藥的出海平台已經來到價值兌現的關鍵節點。
2023年9月，英夫利西單抗、貝伐珠單抗接受埃及藥監局的現場GMP審計；12月，完成坦桑尼亞藥監局對人促紅素和酪酸梭菌二聯活菌的現場GMP審計；
2024年1月，英夫利西單抗迎來巴西ANVISA的GMP現場檢查，人促紅素接受埃塞俄比亞藥監局現場GMP審計；2月，白蛋白紫杉完成了歐盟GMP批准前現場檢查；3月，英夫利西單抗迎來印尼衛生部BPOM的GMP現場審計，阿達木單抗接受埃及藥監局現場GMP審計，人促紅素、人粒細胞刺激因子完成埃及藥監局現場檢查……
隨著海外上市注冊、GMP核查認證等工作順利推進，預計白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗等産品將陸續在海外多國注冊上市，成爲科興制藥新的業績增長點。
立足新興市場，打入歐美市場，是科興制藥海外發展的戰略路徑。
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是科興制藥引進的首個中歐雙報産品，去年10月已獲中國國家藥監局頒發的藥品注冊證書。5月5日晚，科興制藥公告稱，公司白蛋白紫杉醇生産線已獲得歐盟GMP認證。根據歐盟成員國之間的GMP互認制度，本次通過GMP認證表明該條接受認證的生産線已符合歐盟GMP標准，但白紫于歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請（MAA）批准。 按照目前的進度推測，預計年內可以實現在歐盟獲批上市，這將正式打開科興制藥進入歐洲醫藥市場的大門。
對于任何一家藥企來說，能力只會不斷沉澱，成功運轉的體系也會不斷叠代，加速企業進化。科興制藥接下來的發展軌迹也極爲清晰：
産品海外上市在即，平台價值也隨即體現，公司新的增長飛輪已然開始轉動，而進軍歐美市場，則將進一步打開天花板。
實際上，科興制藥的出海戰略，追求的不是簡單的業績增長，而是整個産業的長期生態共贏。隨著戰略不斷深入，其在刷新市場認知的同時，也將爲整個行業帶來深遠的“溢出效應”。
這種“溢出效應”不僅體現在公司自身的成就上，更在于其對行業的推動與啓發。進軍海外市場是一項複雜性系統工程，基于自身資源及戰略選擇上的考慮，更多藥企選擇科興制藥爲出海的戰略夥伴；其也能夠爲國內更多biotech提供商業化、平台化服務，滿足更多的臨床未滿足需求。
02大癌種制霸戰略
據世界衛生組織國際癌症研究機構發布的全球癌症數據表明，乳腺癌已成爲全球最常見的癌症類型之一。弗若斯特沙利文預測，全球乳腺癌藥物市場規模到2030年將超過600億美元，市場前景廣闊，已成爲衆多藥企的必爭之地。
目前，科興制藥通過引進策略在該領域屯集重兵，打造了乳腺癌治療周期全覆蓋、全類型的7款重磅産品。
針對乳腺癌治療領域，在化療藥方面科興制藥已有白蛋白紫杉醇、艾立布林；靶向藥方面，則有曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、奈拉替尼；在內分泌方向上則有覆蓋更大市場的哌柏西利（CDK4/6抑制劑），4月底新簽入的奧拉帕利（PARP抑制劑），再次豐富了公司在海外市場乳腺癌藥物産品線。 以上7款産品從輔助治療到晚期二線，覆蓋了乳腺癌治療全周期。
俯瞰過科興制藥的乳腺癌管線布局後，進一步感受幾個重磅産品的市場潛力。
盡管衆多靶向或免疫治療藥物層出不窮，不斷改善著晚期乳腺癌患者的生存獲益，但目前，化療在晚期乳腺癌解救治療中仍有重要地位。
白蛋白紫杉醇便是科興制藥的一張“王牌”，其擁有海昶生物白蛋白紫杉醇仿制藥HC007除美國之外的全球權益，歐洲上市在即。
作爲一種廣譜的抗腫瘤化療藥，其相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質具有更高的臨床認可度，近年來更是被歐洲醫學腫瘤學會指南推薦作爲治療轉移性胰腺癌與非小細胞癌的主流一線用藥。
過去幾年，白蛋白紫杉醇銷量在歐洲市場逐步增長，但由于供小于求，導致短缺情況愈發嚴重。據2023年EMA所列舉的藥品短缺清單，白蛋白紫杉醇便位列其中。
而根據IMS數據分析，參照中國市場的滲透率，歐洲市場具有3倍空間。隨著老齡化的加劇以及歐洲癌症發病率的不斷上升，歐洲市場需求有望進一步擴大。
作爲納米制劑，白蛋白紫杉醇本質上屬于化藥，但技術難度上不亞于生物藥。而科興制藥以高品質要求接軌歐盟標准，意味著其不僅商業化平台能力領先，産業化實力也受國際認可。這爲其後續更多産品進入歐美成熟市場奠定了基礎。
布局國際競爭力大品種，打入全球市場海闊天空，白蛋白紫杉醇如此，貝伐珠單抗也是這樣。
而曲妥珠單抗、奈拉替尼則是強強聯合。前者與各大藥物形成聯合療法，是HER2陽性晚期乳腺癌患者的輔助、新輔助及一線治療方案，是該領域“基藥”的存在；後者在術後的輔助治療以及針對腦轉移的末線患者都有極好的治療效果。兩者結合，在覆蓋HER2乳腺癌患者的全線人群，給患者帶來更好治療效果的同時，構建更強的競爭力。
還有吸金程度不亞于PD-1的CDK4/6抑制劑。哌柏西利是全球首個治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的一線靶向藥物，也是首個CDK4/6抑制劑，2022年全球銷售額超50億美元。
産品矩陣布局的好處不言而喻。既能加強彼此間的産品協同效應，通過治療手段的組合拳，滿足更多醫患需求，也能通過渠道複用、原有品牌影響力，不斷提高公司的市場競爭力。
03“以終爲始”的創新飛躍
關注科興制藥大癌種制霸及管線矩陣戰略的同時，其在早期創新分子的布局上更是不可小觑。
一直以來，科興制藥都在加碼創新，2023年研發投入力度更是空前。研發投入增長，難免對短期利潤造成影響，但立足未來，是行業大勢所趨，也說明科興正在從類似藥到創新藥發展的道路上疾馳。
事實上，類似藥和創新藥的結合，正是公司研發短期和中長期戰略的結合。簡單來說，按照科興制藥的規劃，研發短期主要圍繞重組蛋白藥物在新劑型進行深度開發，比如長效粒細胞刺激因子、生長激素類似藥。這些管線布局目的是對標海外市場，增厚海外商業化平台。比如長效GC藥物，近年來日益成爲升白藥的主流，作爲化療後的剛需用藥，全球市場廣闊，其中，東南亞、拉丁美洲和南非的銷售增速更是快于全球平均增速。爲了抓住市場機遇，科興制藥正加速長效GC管線布局，以豐富公司商業化産品矩陣，提高整體競爭力。
研發中長期戰略方面，科興制藥則專注于腫瘤、自免疾病、退行性疾病的新藥研發。即真正的創新。當下，創新藥正值冷靜期，以終爲始的戰略戰術設置，變得前所未有之重要。所謂以終爲始，指的是藥企需要在最初就做好未來的戰略預測，從行業格局、臨床、商業化難度的研究倒推研發。
科興制藥深谙此道。可以看到，此前公司聚焦原有管線做産品長效化或劑型升級，而今年4月披露的2023年度報告中，除了不斷做強抗病毒管線之外，其創新型管線占比逐漸提升。
目前，公司已立項創新藥項目達10個，完成GB10、GB13、GB14、 GB18、GB19、GB20等多個新藥PCC分子創制，多個項目進入工藝開發階段。
這正是其以終爲始的創新理念落地，將爲其帶來獨特、長遠的競爭力。
具體來說，以終爲始首先體現在對新藥的精准規劃上。藥企需要深入分析疾病流行趨勢、患者需求以及現有治療方法的局限性，從而確定最具潛力的治療領域。
這也是科興制藥布局的關鍵。從其創新布局來看，無論是腫瘤惡病質、眼底疾病、外秘體、膠原等，都是立足市場急切需求開展的創新突圍。比如，GB18項目，這是用于治療腫瘤惡病質的抗體類創新藥。
惡病質是癌症患者的主要並發症和死亡原因之一，主要表現是體重減輕、肌肉和脂肪組織萎縮以及系統性炎症爲特征的全身性疾病，嚴重影響患者的生命健康，增加治療負擔，縮短腫瘤患者的生存期。
盡管針對惡病質病理生理學機制研究取得了一定進展，但目前仍未有有效治療藥物獲批上市，臨床需求極爲迫切。而科興制藥的GB18在動物模型上表現出良好治療效果，其采用獨特的納米抗體結構，藥效非劣于國外競品，穩定性顯著優于國外競品，如果最終成功開發，將填補腫瘤惡病質靶向治療藥物的空白。
其次，面對市場，藥企需要預測並適應未來的變化。尤其是對于技術發展的趨勢分析，通過前沿布局，藥企才能真正適應市場、立足市場。
核心在于，前沿生物技術的叠代帶來結構性機會，諸多新技術和新方法不斷湧現，包括基因編輯技術、藥物遞送系統、噬菌體療法以及AI技術等等。在這方面，科興制藥也表現出足夠的前瞻性。比如其通過與東南大學合作，實現遞送系統的技術突破。目前，其已完成了GB13項目工藝放大和優化，實現了藥用級高純度細胞外囊泡的穩定供應，突破全新一代藥物靶向遞送載體“外泌體”的工程轉化和外源裝載生物工程技術。
最後，建立和鞏固競爭優勢是以終爲始戰略的核心。藥企需要在研發過程中不斷積累和創新，形成自己的核心技術和知識産權，以在激烈的市場競爭中脫穎而出。這也是科興制藥正在推進的。
總體來說，以終爲始的戰略要求藥企在創新藥的研發過程中，具備遠見卓識和周密規劃，從項目的啓動開始，每一步都需精心布局。在這條充滿挑戰的道路上，只有那些能夠預見未來、規劃全局的藥企，才能在創新藥的賽道上贏得最終的勝利。
總結
無論從研發、海外商業化能力，還是大癌種、管線矩陣戰略來看，科興制藥都可以說是國內藥企中的全能型選手，具備長期穩健發展的潛力。2023年至今，海外商業化的實質性進展，以及研發的重要突破，是公司加速成長的一個積極信號，更驚豔的研發成果和業務表現，或許還在後頭。
