嗜酸性粒細胞性哮喘是一種罕見的哮喘類型，其中稱爲嗜酸性粒細胞的白細胞升高，導致炎症。阿斯利康的Fasenra是一種單克隆抗體，可與嗜酸性粒細胞上的IL-5受體α結合，並實現血液和組織中的嗜酸性粒細胞減少，于2017年首次被批准作爲該病的附加維持治療，但僅用于12歲及以上患者。近日，其擴大了適用年齡範圍，用于更年輕患者。

美國FDA擴大了Fasenra(通用名爲benralizumab，中文名爲 貝那利珠單抗)用于嚴重哮喘附加維持治療的批准範圍，將其納入具有嗜酸性粒細胞表型的6至11歲患者。

該批准得到了涉及成人和青少年患者的試驗證據以及爲期48周的TATE研究(NCT04305405)的結果的支持，該研究評估了Fasenra在6至11歲兒童(N=28)中的藥代動力學、藥效學和安全性。

起始時，體重低于35kg的患者的中位血液嗜酸性粒細胞水平爲400個細胞/μL，體重35kg或以上的患者爲340個細胞/μL。

結果顯示，前3劑每4周皮下注射劑量爲10mg（<35kg的患者）或30mg（≥35kg的患者）Fasenra，此後每8周一次，確定與采用相同給藥方案皮下注射30mg的Fasenra分別具有相似或更高的暴露量。

在Fasenra給藥後的所有時間點，體重低于35kg的患者中位嗜酸性粒細胞計數減少至10至20個細胞/μL，體重35kg或以上的患者減少至20至30個細胞/μL。

關于安全性，在試驗中未發現新的信號，較高藥物暴露的安全性得到了以前成人和青少年試驗數據的支持，這些試驗的患者每4周接受30mg藥物，持續1年。與治療相關的最常見不良反應包括頭痛和咽炎。

Fasenra還正在研發用于治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎患者，這是一種罕見的免疫介導的血管炎，由中小血管炎症引起，可導致多個器官受損，包括肺、皮膚、心髒、胃腸道和神經。該病大約一半患者患有成人發病的嗜酸性粒細胞性哮喘。

2月份發表在《新英格蘭醫學雜志》上的3期MANDARA試驗在嗜酸性肉芽腫性多血管炎患者中比較了Fasenra和美泊利珠單抗。美泊利珠單抗被批准用于治療嗜酸性粒細胞性哮喘和嗜酸性肉芽腫性多血管炎，以及伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。

試驗中，Fasenra達到了試驗的主要終點，表明與美泊利珠單抗相比，對于嗜酸性肉芽腫性多血管炎患者的緩解率並不較差。在第36周和第48周，接受Fasenra治療的患者的校正緩解率的主要終點爲59%，而美泊利珠單抗爲56%。此外，接受Fasenra治療的患者在第48至52周期間能夠完全逐漸減少口服皮質類固醇的比例較高。

參考來源：‘FASENRA approved for treatment of children aged 6 to 11 with severe asthma’，新聞稿。AstraZeneca；2024年4月11日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。