每天服用藥物對任何人來說都是一個挑戰，對青少年來說更困難。因此，簡化給藥並提供有效治療的方案對于這個年齡組至關重要。Dovato是每日一次的兩種藥物、單片劑的完整HIV治療方案。近日，美國FDA擴大了該藥物的批准適用年齡。

據ViiV Healthcare昨日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)擴大了Dovato（多替拉韋/拉米夫定，國內商品名爲‘多韋托’）的批准範圍，納入了對12歲及以上且體重至少25公斤且無抗逆轉錄病毒(ARV)治療史，或用于那些使用穩定的ARV方案進行病毒學抑制（HIV-1RNA<50拷貝/mL）且沒有治療失敗史且沒有與Dovato各個成分耐藥相關的已知替代方案的患者替代當前的ARV方案的青少年的HIV-1感染治療。

Dovato是整合酶鏈轉移抑制劑多替拉韋和核苷類似物逆轉錄酶抑制劑拉米夫定的組合。目前是首個且唯一一個適用于12歲及以上HIV攜帶者的口服雙藥物單片療法。

對青少年患者的批准基于3b期DANCE試驗(NCT03682848)的數據，該試驗是一項單臂、開放標簽研究，評估了Dovato作爲初始抗逆轉錄病毒療法的安全性和有效性。研究受試者年齡在12歲至18歲以下，體重至少25公斤，HIV-1 RNA 1000至小于或等于500,000c/mL。

結果顯示，30名受試者中有26名在第48周（主要終點）實現並維持了病毒抑制（HIV-1RNA<50c/mL）。安全性結果與在未接受治療的成人和有治療經驗的成人中評估Dovato的試驗結果相當。

“Dovato適應症的擴大爲感染HIV的青少年帶來了一種口服、兩種藥物、單片療法，用更少的抗逆轉錄病毒藥物提供完整的艾滋病毒治療——這對于需要終身治療的年輕人來說是一個重要的考慮因素，”ViiV Healthcare北美地區負責人Lynn Baxter說道。

參考來源：‘ViiV Healthcare announces U.S. FDA approval of Dovato (dolutegravir/lamivudine) for adolescents living with HIV’，新聞稿。ViiV Healthcare；2024年4月8日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。