在過去15年裏，巴塞利亞藥業的Zevtera（中文名爲頭孢吡普）已在包括中國、加拿大、巴西和大部分歐洲國家等80多個國家獲得上市批准，用于治療各種感染，包括醫院獲得性細菌性肺炎、社區獲得性細菌性肺炎、急性細菌性皮膚和皮膚結構感染和金黃色葡萄球菌血流感染。近日，該藥物在美國獲得了FDA的批准。
美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准Zevtera(通用名爲ceftobiprole medocaril)用于治療：
•患有金黃色葡萄球菌血流感染（菌血症，SAB）的成人，包括患有右側感染性心內膜炎的成人；
•患有急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）的成人；
•患有社區獲得性細菌性肺炎(CABP)的成人和3個月至18歲以下兒科患者。Zevtera是一種頭孢菌素抗菌藥物，是首個獲FDA批准用于SAB的β-內酰胺類抗生素，具有針對革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌的體外活性，包括耐甲氧西林和易感金黃色葡萄球菌。
FDA的批准基于三項3期研究的數據，包括ERADICATE(NCT03138733)、TARGET(NCT03137173)和CABP的一項3期研究(NCT00326287)。
在SAB患者中的試驗ERADICATE研究在390名複雜性SAB患者中比較了頭孢吡普和達托黴素聯合或不聯合氨曲南的情況。
結果顯示，頭孢吡普治療達到了總體成功的主要終點，表明在隨機化後70天的調整意向治療人群(ITT)中，頭孢吡普不劣于達托黴素（分別爲69.8%和68.7%；統計調整後差異爲2.0%[95%CI,-7.1,11.1]）。頭孢吡普的微生物根除率爲82.0%，達托黴素爲77.3%，頭孢吡普的全因死亡率爲9.0%，達托黴素爲9.1%，且頭孢吡普新的SAB並發症的發生率爲6%，而達托黴素爲6%。
最常見的副作用包括貧血、惡心、血液中鉀含量低、嘔吐、腹瀉、某些肝髒檢查水平升高、血肌酐升高、高血壓、白細胞計數低、發燒、腹痛、真菌感染、頭痛和氣短。
在ABSSSI患者中的試驗TARGET研究在679名ABSSSI患者中比較了頭孢吡普與萬古黴素加氨曲南。
研究結果顯示，頭孢吡普治療達到了早期臨床緩解的主要終點，證明在ITT人群中不劣于萬古黴素加氨曲南（分別爲91.3%vs88.1%；調整後差異爲3.3%[95%CI,-1.2,7.8]）。早期臨床緩解定義爲治療後48至72小時病變大小較起始減少至少20%。此外，頭孢吡普的臨床成功不劣于萬古黴素加氨曲南（分別爲90.1%和89.0%；調整後差異爲1.0%[95%CI,-3.5,5.6]）。臨床成功定義爲在隨機分組後15至22天的治愈檢查就診中完全或幾乎完全解決感染的起始體征和症狀。
最常見的副作用是惡心、腹瀉、頭痛、注射部位反應、肝酶水平升高、皮疹、嘔吐和味覺改變。
在CABP患者中的試驗最後，一項3期研究在638名CABP患者中比較了頭孢吡普和頭孢曲松（聯合或不聯合利奈唑胺）。
研究結果顯示，在ITT人群中，頭孢吡普治療在第7至14天的治愈檢查就診中達到了臨床治愈的主要終點，表明與聯合或不聯合利奈唑胺的頭孢曲松相比均不劣效（分別爲76.4%和79.3%；調整後差異爲-2.9%[95%CI,-9.3,3.6]）。在ITT人群中，頭孢吡普組的全因死亡率爲1.6%，而頭孢曲松聯合或不聯合利奈唑胺組的全因死亡率爲2.5%。
最常見的副作用包括惡心、肝酶水平升高、嘔吐、腹瀉、頭痛、皮疹、失眠、腹痛、靜脈炎症、高血壓和頭暈。
參考來源：‘Basilea announces US FDA approval of antibiotic ZEVTERA® (ceftobiprole medocaril) for three indications’，新聞稿。Basilea Pharmaceutica Ltd；2024 年 4 月 4 日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。
