輝瑞的Tivdak是與Genmab合作研發的組織因子靶向抗體藥物偶聯物，在獲得積極的2期試驗數據後，美國FDA于2021年9月加速批准了該藥物。現在獲得滿足加速批准的上市後要求的3期研究數據後，FDA已完全批准該藥物，用于治療化療期間或化療後疾病進展的複發性或轉移性宮頸癌患者。
該藥物的3期研究innovaTV 301的結果于2023年10月在歐洲腫瘤內科學會大會上公布。
從加速審批到傳統審批的轉換是基于3期innovaTV 301臨床試驗(NCT04697628)的數據，該試驗在502名複發或轉移性宮頸癌且在複發或轉移性情況下接受過不超過2種既往全身治療方案的患者中評估了Tivdak(通用名爲tisotumab vedotin-tftv，中文名爲 替索單抗)與研究人員選擇的化療方案的比較。
化療方案：托泊替康、長春瑞濱、吉西他濱、伊立替康或培美曲塞。
該研究的主要終點是總生存期。無進展生存期和客觀緩解率作爲次要終點評估。
結果顯示，與化療相比，Tivdak治療在統計學上顯著改善了總生存期（風險比[HR]，0.70[95%CI，0.54-0.89]；P=0.0038）。Tivdak組的中位總生存期爲11.5個月（95%CI，9.8-14.9），化療組爲9.5個月（95%CI，7.9-10.7）。與化療相比，還觀察到Tivdak的無進展生存期（HR，0.67[95%CI，0.54-0.82]；P<0.0001）和客觀緩解率（17.8% vs 5.2%；P<0.0001）有所改善。
Tivdak最常見的不良反應是血紅蛋白降低、周圍神經病變、結膜不良反應、天冬氨酸轉氨酶升高、惡心、丙氨酸轉氨酶升高、疲勞、鈉減少、鼻出血和便秘。
“FDA對Tivdak的完全批准對患有複發性和轉移性宮頸癌的女性來說是一項重大成就，加強了Tivdak作爲一種已被證明可以延長初始治療後疾病進展患者的生存期的治療選擇，”Genmab首席執行官Jan van de Winkel博士說道。“這一裏程碑強調了我們正在進行的臨床研發計劃的重要性，該計劃旨在評估Tivdak作爲其他適應症治療選擇的全部潛力。”參考來源：‘FDA Grants Full Approval for TIVDAK® to Treat Recurrent or Metastatic Cervical Cancer’，新聞稿。Pfizer Inc.；2024年4月29日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。
