近日，美國FDA批准了一種新的胰腺癌治療方案，該方案將益普生的Onivyde與化療一起用于一線治療成人轉移性腫瘤。

該方案簡稱爲NALIRIFOX，即Onivyde（伊立替康脂質體注射液）與奧沙利鉑、氟尿嘧啶和亞葉酸聯合。這是繼2015年FDA批准Onivyde聯合氟尿嘧啶和亞葉酸治療基于吉西他濱的治療疾病進展後，第二次批准Onivyde方案用于轉移性胰腺癌。

該批准基于NAPOLI33期試驗(NCT04083235)的結果。該試驗納入了770名轉移性胰腺腺癌患者，這些患者在轉移背景下未接受過既往治療。

患者被隨機分配接受每兩周一次的NALIRIFOX方案治療，或在每個28天爲周期的第1、8、15天接受白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱治療。

NALIRIFOX提高了緩解率、無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。

NALIRIFOX組的中位OS爲11.1個月，白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱組的中位OS爲9.2個月（風險比[HR]，0.84；95%CI，0.71-0.99；P=0.0403）。中位PFS分別爲7.4個月和5.6個月（HR，0.70；95%CI，0.59-0.85；P=0.0001）。客觀緩解率分別爲41.8%和36.2%。

NALIRIFOX組比白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱組更常見的不良事件（任何級別的AE組間差異≥5%，3-4級AE組間差異≥2%）包括腹瀉、疲勞、惡心、嘔吐、食欲下降、腹痛、粘膜炎症、便秘和體重減輕。

參考來源：‘Ipsen’s Onivyde® regimen, a potential new standard-of-care first-line therapy in metastatic pancreatic adenocarcinoma, approved by FDA’，新聞稿。Ipsen；2024年2月13日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。