美國FDA已批准必妥維（即Biktarvy）更新標簽，納入了有關病毒學抑制的HIV-1孕婦（HIV-1 RNA<50拷貝/毫升）的更多數據。此次更新使必妥維成爲FDA批准的唯一一款用于孕婦的第二代整合酶鏈轉移抑制劑單片藥物。

此次更新基于一項開放標簽臨床試驗(NCT03960645)的數據，該試驗納入了33例感染HIV-1且無已知與必妥維各成分耐藥相關的替換的病毒學抑制的成年孕婦。研究受試者從妊娠中期或晚期到産後每天服用一次必妥維。起始時，中位CD4+細胞計數爲558個細胞/μL。

結果顯示，完成該研究的32名受試者在懷孕期間、分娩時以及産後18周期間均保持了病毒抑制。從起始到産後12周，CD4+細胞計數的中位變化爲159個細胞/μL。據報告，在出生時和或出生後4至8周接受檢測的29名新生兒的HIV-1 PCR結果呈陰性或無法檢測到。

在懷孕患者中，應密切監測病毒載量，因爲與産後相比，懷孕期間觀察到必妥維的暴露量較低。根據處方信息，對于病毒學抑制的懷孕個體，懷孕期間的暴露變化不被認爲具有臨床意義。

必妥維的總體安全性與之前的研究一致；在懷孕期間和産後使用必妥維沒有觀察到新的安全性或耐受性問題。

必妥維是一種3種藥物組合，由比克替拉韋（一種HIV-1整合酶鏈轉移抑制劑）以及恩曲他濱和替諾福韋艾拉酚胺（兩種HIV-1核苷類似物逆轉錄酶抑制劑）組成。它有2種片劑劑量強度：30毫克/120毫克/15毫克和50毫克/200毫克/25毫克。孕婦的推薦劑量爲每日一次，每次50毫克/200毫克/25毫克片劑。

參考來源：‘FDA Approves Biktarvy® Label Update With Data for Pregnant Adults With HIV’，新聞稿。Gilead Sciences, Inc.；2024年4月26日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。