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歐盟議會通過IVDR延期措施2024年4月25日歐盟委員會官宣：歐盟議會已通過“旨在爲患者和醫療服務提供者提高體外診斷可
近日，美國FDA發布醫療器械再制造的最終指南，有助于澄清對器械開展的活動是否屬于再制造，增加監管要求的新內容，提供標簽應
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1.概 念eSTAR的英文全稱是electronic Submission Template And Resource，
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一、文獻檢索的多項重要作用如同在臨床評價中的重要性，文獻搜索在性能評價中也是關鍵部分，臨床評價和性能評價中如何運用文獻搜
1.什麽是歐洲醫療器械命名系統（EMDN）？根據歐盟醫療器械MDR 2017/745第26條和體外診斷醫療器械IVDR第
一、FMEA能解決哪些問題?FMEA，全稱爲Failure Mode and Effects Analysis，即失效模
始于1996年，近30年醫械合規服務經驗。
