2024年4月7日，迪哲醫藥宣布，其自主研發的I類創新藥舒沃替尼（商品名：舒沃哲，代號：DZD9008）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定。此次的適應症爲：一線治療表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（EGFR 20ins）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

此前，2023年8月23日，舒沃替尼獲國家藥監局（NMPA）附條件批准上市，用于治療既往經含鉑化療治療時或治療後出現疾病進展，或不耐受含鉑化療的EGFR 20ins突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者。

2022年1月31日，美FDA已授予舒沃替尼突破性療法認定（BTD）：用于治療先前接受含鉑化療期間或之後病情進展、經檢測證實爲攜帶EGFR 20ins突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者。

EGFR 20ins突變的非小細胞肺癌患者缺乏有效的治療方案，特別是那些有腦轉移（BM）病史的患者預後更差。

舒沃替尼是一種口服、高效、不可逆的選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑，是針對EGFR/HER2 20ins設計的全球首創小分子化合物，對EGFR 20ins在內的多種EGFR突變和HER2 20號外顯子插入突變都有較強活性。

商品名：舒沃哲

通用名：舒沃替尼（Sunvozertinib）

代號：DZD9008

靶點：EGFR/HER2 20號外顯子插入突變

廠家：迪哲生物

美國首次獲批：尚未獲批

中國首次獲批：2023年8月

獲批適應症：EGFR 20ins突變非小細胞肺癌

規格：150mg、200mg

推薦劑量：300mg，口服，每日一次。

儲存條件：避光保存

臨床數據

此次突破性療法認定的授予主要是基于一項I/II期、開放標簽、國際多中心臨床研究“悟空1”（WU-KONG1）。在2023歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上，迪哲醫藥公布了該研究和中國研究者發起的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）的彙總分析數據。

彙總分析結果顯示，在28例可評估療效的患者中，所有患者（100%）的靶病竈均縮小。接受舒沃替尼作爲一線治療的EGFR 20ins突變晚期NSCLC 患者的客觀緩解率（ORR）高達78.6%。其中，300mg劑量組的中位無進展生存期（PFS）爲12.4個月，突破了既往研究報道的數值。舒沃替尼單藥展現出強效持久的抗腫瘤活性，且針對多種EGFR 20ins突變亞型患者，均表現出良好的抗腫瘤活性。

此外，舒沃替尼的耐受性良好，整體安全性與既往二/後線報道一致，並與傳統EGFR-TKI類似。

小結

舒沃替尼再次獲得美FDA突破性療法認定，代表著對迪哲在EGFR 20ins突變非小細胞肺癌領域研究成果的高度肯定。期待盡快爲這類患者帶來新治療選擇。

參考來源：

http://www.dizalpharma.com

https://www.prnasia.com

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