2024年4月28日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，麓鵬制藥BTK抑制劑LP-168片擬納入突破性治療品種。此次擬定的適應症爲：單藥治療既往接受過至少兩線治療的成人複發或難治性非生發中心Ｂ細胞型（non-GCB）彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
LP-168是麓鵬制藥自主研發的具有高活性、超高選擇性的新一代口服BTK抑制劑（BTKi），兼具以共價和非共價方式結合靶點的能力，臨床前數據顯示LP-168可以克服共價結合的BTK抑制劑（cBTKi）的獲得性耐藥。LP-168于2021年在中國和美國同步開展早期臨床研究，已在多種B細胞淋巴瘤（如MCL、CLL/SLL等）觀察到顯著的療效。
代號：LP-168
靶點：BTK
廠家：麓鵬制藥
美國首次獲批時間：尚未獲批
中國首次獲批時間：尚未獲批
臨床數據
2023年12月，麓鵬制藥在美國血液學會（ASH）年會公布了LP-168治療複發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的I期研究結果。
截至2023年5月31日，該研究共納入了68例患者，其中包括了14例彌漫性大B細胞淋巴瘤患者。中位治療線數爲2，其中25例（36.8%）患者至少接受過一種含cBTKi的治療方案。中位隨訪時間爲4.5（0.3-21.3）個月，46例患者仍在接受治療。
研究數據顯示，在60例可評估療效的患者中，總體客觀緩解率（ORR）爲65.0%。其中，在非生發中心Ｂ細胞型（non-GCB）彌漫性大B細胞淋巴瘤患者（n=10）中，ORR爲70.0%，完全緩解（CR）率爲40.0%。
安全性
最常見的治療不良事件（TEAE）包括：中性粒細胞減少、血小板減少和貧血，其中大多數爲1級或2級。≥3級治療相關不良事件（TRAEs）包括：中性粒細胞減少（7.4%）、肺部感染（2.9%）、淋巴細胞減少、白細胞增多、淋巴細胞增多和口腔感染（各1.5%）。9例（13.2%）患者出現嚴重不良事件（SAE）。嚴重不良反應包括肺部感染、口腔感染和淋巴細胞增多。在本研究中未觀察到大出血、高血壓或心房顫動。
小結
根據研究結果顯示，在多種B細胞惡性腫瘤患者中，LP-168顯示出令人鼓舞的療效，包括那些先前使用cBTKi的患者，並且耐受性是良好的。
參考來源：
https://www.cde.org.cn
https://ash.confex.com
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