2024年4月30日，正大天晴自主研發的I類創新藥富馬酸安奈克替尼膠囊（商品名：安柏尼，研發代號：TQ-B3101）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。適應症爲：用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，這是首個獲批用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的國産靶向藥。

安奈克替尼由正大天晴自主研發，是一款靶向ALK/ROS1/c-Met的新型小分子受體酪氨酸激酶抑制劑。其可選擇性地抑制ROS1陽性、ALK陽性和c-Met腫瘤細胞的體外增殖，誘導細胞週期阻滯在G1期，並誘導其凋亡，最終起到有效的抗腫瘤作用，改善非小細胞肺癌患者的生存預後。

商品名：安柏尼

通用名：安奈克替尼

代號：TQ-B3101

靶點：ALK/ROS1/c-Met

廠家：正大天晴

美國首次獲批時間：尚未獲批

中國首次獲批時間：2024年4月30日

獲批適應症：ROS1陽性非小細胞肺癌

臨床數據

此次的批准是基于一項單臂、多中心的II期臨床研究（TQ-B3101-II-01，NCT03972189），主要爲了評估安奈克替尼單藥治療ROS1陽性非小細胞肺癌患者的療效和安全性。在111例療效可評估的患者中，基于IRC（獨立評審委員會）評估的客觀緩解率（ORR）爲81.08%，中位緩解持續時間（DOR）爲20.3個月。

此外，根據Signal Transduction and Targeted Therapy（《信號轉導與靶向治療》）期刊既往發表的數據顯示，在具有腦轉移的患者中，由IRC評估的顱內客觀緩解率（CNS-ORR）爲72.73%，中位顱內DOR爲9.36個月，中位顱內疾病進展時間爲17.25個月。

小結

此次安奈克替尼的獲批上市，將爲ROS1陽性非小細胞肺癌患者帶來更多的治療選擇。

參考來源：

https://www.nmpa.gov.cn

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